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Tumori, Ema ha avviato revisione su cellule Car-T
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Roma, 15 gen. - Il Prac, comitato per la sicurezza dell'Ema, ha avviato una procedura di revisione dei dati sui tumori maligni secondari correlati alle cellule T, inclusi il linfoma e la leucemia a cellule T, per i sei recettori dell'antigene chimerico approvati (Car), medicinali a base di cellule T. È quanto si legge in una nota diffusa dall'Agenzia europea per i medicinali.
I prodotti di terapia genica basati sulle cellule Car T appartengono a un tipo di immunoterapie antitumorali personalizzate in cui i globuli bianchi (cellule T) dei pazienti vengono riprogrammati e reiniettati per attaccare il cancro.
Nell'Unione Europea sono sei i prodotti Car T-cell approvati: si tratta di Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus e Yescarta, medicinali usati per trattare i tumori del sangue come la leucemia a cellule B, il linfoma a cellule B, il linfoma follicolare, il mieloma multiplo e il linfoma a cellule mantellari in pazienti il cui cancro è ricomparso (recidivo) o ha smesso di rispondere al trattamento precedente (refrattario).
Una neoplasia secondaria si verifica quando un paziente che ha un cancro (attuale o precedente) sviluppa un secondo cancro diverso dal primo.
Per tutti e sei i prodotti Car T-cell, i tumori secondari erano considerati un importante rischio potenziale al momento della loro autorizzazione e inclusi nei piani di gestione del rischio (Rmp). È già in atto un attento monitoraggio e i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali approvati sono tenuti a presentare regolarmente i risultati provvisori degli studi di sicurezza ed efficacia a lungo termine imposti e come parte dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Psur).
È già in atto un attento monitoraggio e il Prac sta ora esaminando tutte le prove disponibili, comprese le informazioni su 23 casi di vari tipi di linfoma o leucemia a cellule T in EudraVigilance, il database Ue delle reazioni avverse ai medicinali, e deciderà sulla necessità di eventuali azioni normative.
(Red)
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PRESIDENTE Antonio Magi |
VICE-PRESIDENTE Stefano De Lillo |
SEGRETARIO Cristina Patrizi |
TESORIERE Guido Coen Tirelli |
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CONSIGLIERI MEDICI |
Musa Awad Hussein |
Emanuele Bartoletti |
Vincenzo Bianco |
Gianfranco Damiani |
Aldo Di Blasi |
Marina Di Fonso |
Luisa Gatta |
Valentina Grimaldi |
Andrea Isidori |
Ivo Pulcini |
Maria Grazia Tarsitano |
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CONSIGLIERI ODONTOIATRI |
Nicola Illuzzi |
Giuseppe Marzo |
Giovanni Migliano |
Brunello Pollifrone |
Sabrina Santaniello |
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COMMISSIONE ODONTOIATRI |
PRESIDENTE Brunello Pollifrone |
VICE-PRESIDENTE Sabrina Santaniello |
SEGRETARIO Giovanni Migliano |
Claudio Arcuri |
Francesco Carpenteri |
Antonio D'Apolito |
Nicola Illuzzi |
Rebecca Jewel Manenti |
Giuseppe Marzo |
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COLLEGIO DEI REVISORI DEI CONTI |
PRESIDENTE Leonardo Carletti |
REVISORE EFFETTIVO Alfredo Cuffari |
REVISORE EFFETTIVO Antonio Manieri |
SUPPLENTE Giovanni Carnovale |
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